如何辦理醫(yī)療器械二類備案 醫(yī)療器械二類上面的那個(gè)符號(hào)是銷售口罩的 醫(yī)療器械二類可以銷售或者生產(chǎn)口罩 防護(hù)服嗎 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證咨詢服務(wù)，經(jīng)營備案憑證辦事指南如下： 一、適用范圍 　 　本指南適用于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申請(qǐng)與辦理。 二、審批條件 　 　申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以審批。 　 　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　 　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所； 　 　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 　 　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 　 　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 三、審批數(shù)量 　 　無審批數(shù)量限制 四：1：實(shí)際辦公地址 2.所賣產(chǎn)品的樣品圖 3..人員 管理員 詳細(xì)咨詢 王笑笑 微信：ya0915tong 北京中創(chuàng)眾贏企業(yè)管理有限公司 地址：朝陽大望路現(xiàn)代城D座 主要做 進(jìn)出口資質(zhì)（可往境外銷售口罩） 醫(yī)療器械二類備案 （可銷售醫(yī)用口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等） 【僅零售19個(gè)品種】1）《備案告知承諾書》；2）連鎖總部的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；3)轄區(qū)內(nèi)連鎖門店清單.